无菌容器检测福音--真空衰减法无损检漏（FDA*测试方法）

上海众林将携带运用美国FDA*的真空衰减法美国PTI veripac密封测试仪成功出席了2014第19届中国医药工业展览会暨中国医药工业论坛（CHINA-PHARM）。

我们能够为您解决无菌药（和谐）品容器检测的方法—真空衰减法，实现zui高检漏精度---1.5um。

zui符合制药行业客户的需求，助力药企通过新版GMP认证，同时真空衰减法不仅适用于高、低真空度及常压的包装，也适用于固体、液体填充的包装。

提供的解决方案还包括：

- 如何做好药（和谐）品残氧控制？

- 如何实现低成本无损测氧？

- 如何建立属于您需求的透氧系统？

【真空衰减法应用于无菌药（和谐）品容器完整性测试（CCIT）符合美国ASTM标准并获得FDA的批准及*】

国内现状：

1. 使用破坏性测试
2. 高成本损耗
3. 测试密封完整性精度差、耗时长

PTI无损测试特点：

1. 真空衰减法原理，不破坏包装，测试合格产品，仍可直接流通市场；
2. 替代破坏性测试，测试周期很短，消除主观的因素，
3. 检漏能力可达1.5um，实现制药zui高检漏精度
4. 对检漏结果有定量定性数据分析，具体表现为单位时间压力下泄漏率；
5. 符合ASTM F2338-09

真空衰减测试可优化包装密封参数，比较评估各种包装及材料，适用于产品100%在线检测，完成产品生产的统计抽样。上海众林机电设备有限公司代理的美国PTI真空衰减法密封试验仪具有非破坏性、无损、无需样品准备等优点，实现zui高检漏精度---1.5um，具有zui别的灵敏度、重复性、准确性。真空衰减法比染色法更好、更可靠。它支持可持续包装，符合零浪费的倡议。希望在展台看到您莅临并一同探讨。

同台为您带来低成本高性能解决方案

【如何做好药（和谐）品残氧控制？】

药（和谐）品在灌装完成时会有少量空气残存在包装中，包装内部的气体成分自封装结束便不能消除，而且随着药（和谐）品存储时间的延长，气体成分会进一步发生变化。市场任何包装形式，都难以准确掌握包装内部的气体成分，这样就对分析产品品质和保质期以及包装设计问题带来了困难

产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，通过根据药（和谐）品种类及存储要求控制好药（和谐）品包装中的氧气含量，尽可能保证并延长药（和谐）品的货架期。

上海众林引进*的残氧仪设备及技术，提供德国WITT残氧仪除可以解决绝大多数药（和谐）品包装顶空气体分析外，还能解决小顶空包装气体分析问题，快速、、准确地测试出气体比例，且可测试包装真空度，迄今为止，德国WITT是*台能一次解决残氧/真空度测试的分析仪品牌

【如何实现低成本无损测氧？】

利用预置荧光物质无损测量包装中顶空氧和溶解氧含量，相较于复杂的“库仑法”是简单、低成本高性能的测量方法，帮助研究产品货架保质期及样品管理。Oxysense药（和谐）品包装残氧仪，它既可以做顶空残氧分析，又可作溶解氧分析。产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，通过根据药（和谐）品种类及存储要求控制好药（和谐）品包装中的氧气含量，尽可能保证并延长药（和谐）品的货架期。

【如何建立符合您特定需求的渗透/透氧率（OTR）系统】

用于薄膜、瓶子和包装的一体化*可扩展的渗透系统。OxyPerm渗透/透氧率系统对于公司不打破预算下，想要开始或扩展透氧率测试能力是理想的解决方案。将透氧率测试带到公司内部，你可以控制成本、数据一致性和日历。

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