2014年2月*审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，即将颁布实施。修订草案调整了医疗器械的定义和分类规则，新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了违法行为的惩处力度等。《条例(修订草案)》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药（和谐）品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。

    早在2012年国家食品药（和谐）品监督管理局便对医疗器械产品的严格监管出了明确的通知，“自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。”其间隐形眼镜(含软性、硬性*)及其护理液等产品均纳入了第三类医疗器械产品，均需严格遵守医疗器械监管的各项条例规则。

    2014年是食品药（和谐）品监管机构打基础谋发展的关键一年，对医疗器械监管工作而言，将是制度建设年、能力建设年。随着食品药（和谐）品监管体制机制改革的深入，医疗器械监管体制法制建设取得重要进展。 

    为更好地推行实施国家医疗器械各项管理条例，需各界的共同努力，上海众林机电设备有限公司一直为医疗器械包装检漏环节提供系统解决方案。众林机电的包装检漏设备及技术在医疗器械行业有着重要意义，应用包括：密封质量检漏、包装完整性测试、微漏检测、袋装检漏、泡罩包装检漏、瓶/容器检漏等。众林密封测试仪采用非破坏性检漏技术，符合ASTM  F23380-09真空衰减法检漏的测试方法，ASTM F3004-13超声波密封检漏测试方法 及FDA标准。

    上海众林机电设备有限公司将于2014年5月6-7日作为参展商出席LifePack论坛医疗包装技术交流会。将在会议上与业界同行及医疗包装专业人士共同探讨包装分析检漏新应用，及医疗包装行业新动态。上海众林机电设备有限公司的展台号是：15号，Ballroom2&3  

    LifePack 论坛是个年度活动，致力于连结医疗包装专业人员，提供当今技术资讯，并展示所有材料、仪器及服务，让与会者能方便地在同一个地点获得新知。论坛会议上，众林机电将向用户展示世界的医疗包装密封完整性测试仪器和无损密封检漏技术。

    医疗器械产品的检漏要求非常严格，泄漏会使微生物和空气中的病毒进入包装内，这可能会导致产品的污染和变质。 医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。产品检验符合产品标准，不能*确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。

    医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。企业应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。 众林机电期待LifePack 论坛与*们同共探讨医疗包装密封完整性测试技术；希望能与医疗行业企事业单位进行更为广泛的交流与合作。 

LifePack论坛

主题：医疗包装论坛

时间：2014.5.6-5.7

地点：苏州万豪酒店

展位：15号，Ballroom2&3