摘要：多层共挤*因不使用塑化剂及胶黏剂等原料，并且材质稳定不易与药液之间发生吸附、溶出等反应，避免了细微颗粒混入药液对人体造成伤害。但是*袋口所使用的胶塞是否因不易刺穿而产生脱屑问题，是*制造企业极为关注的安全性问题。本文使用济南兰光机电技术有限公司研制的MED-01医药包装性能测试仪，并参考相关医药包装标准进行穿刺力性能监测，为相关行业提供技术与数据性参考。

　　关键词：多层共挤*、胶塞脱屑、*胶塞、穿刺力、耐穿刺、医药包装性能测试仪、药液、软塑包装、医药包装

1、检测意义

　　目前，*主要采用共挤工艺形成的复合膜作为包装材料，以聚丙烯（PP）、弹性材料（SEBS）为主体的三层共挤复合膜以及以酯类共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物为主体的五层共挤复合膜为主要材质结构。此类共挤*不含任何增塑剂，不使用黏合剂，废弃焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，绿色环保；同时，其内层材质为PP、PE此类不易降解或脱落异物的稳定性聚合物，包材与药液接触无任何反应，无吸附现象，无玻璃瓶的析碱现象，不会导致包材颗粒溶入药液中，避免对人体的伤害，是目前zui安全的输液包装材料之一。

　　保证*自身材质不溶出颗粒的同时，也需要保证所使用的袋口胶塞材质在穿刺过程中无脱屑现象，例如使用聚异戊二烯胶塞，其与药液接触时安全可靠。另外，胶塞处各位置被针尖穿刺时需要的穿刺力是否合适，决定了输液时成功穿刺的次数及时间。通常越少的穿刺次数及较短的穿刺时间，可有效避免胶塞不溶性微粒物进入药液内。所以，对于胶塞穿刺力的监测是*产品关键质量性能，穿刺力过大则易导致不易被刺穿，增加穿刺次数及时间，穿刺力过小说明胶塞在运输及储存时易破损。

图1 带有胶塞的多层共挤*

2、检验依据

　　多层共挤*穿刺力的检测可根据自身材质依据YBB00342002 《多层共挤输液用膜、袋通则》或YBB00102005《三层共挤输液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五层共挤输液用膜(I)、袋》中有关“使用适应性试验”中“（袋）穿刺力”的方法要求。上述三款标准对“（袋）穿刺力”试验的参数、过程及指标要求是*相同的。

3、试验样品

　　某品牌*的共挤*成品包装。

4、检测设备

　　本文采用济南兰光机电技术有限公司自主研发的MED-01医药包装性能测试仪搭配相关试验夹具进行*穿刺力的测试。

图2  MED-01医药包装性能测试仪

4.1 试验原理

　　将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。

4.1　适用范围

(1) 适用于多种包装材料的穿刺力、热封强度、拉伸性能、拉伸强度与变形率、拉断力、抗撕裂性能、90度剥离、180度剥离、*盖穿刺力、胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射针刺穿力、注射针针座与护套配合力等性能的检测。

(2) 经过特殊定制或夹具，设备可用于软橡胶瓶塞、口服液盖的撕裂或拉拔力，胶带解卷力，保护膜分离力，化妆刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕开力，裤型撕裂力等多种包装、产品性能的测试。

(3) 一台试验机集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择。

(4) 满足多项国家和标准：GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1、GB 15811、GB/T 1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002、YBB 00112004。

4.3 设备参数

(1) 50 N、100 N、250 N、500 N四种规格的力值传感器可供选择，测试精度优于0.5级，此精度在行业内遥遥，有效的保证了试验结果的准确性。

(2) 根据相关标准规定，设备提供10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min五种进程与返程的试验速度，可根据试验标准要求自由设定。

(3) 600 mm的超长行程可以满足大变形率材料的测试。

(4) 十六种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。

(5) 限位保护、过载保护、以及自动回位等智能配置，保证用户的操作安全。

(6) 一台试验机集成医用器具、泡沫压缩力、拉伸、剥离等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择

(7) 支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

5、试验过程

(1) 取完好无损的*数个，在23℃、50%RH的标准环境下放置。

(2) 在仪器系统内设置试样宽度、试验速度（本试验为200 ± 20 mm/min）等参数信息。

(3) 将符合一次性使用*标准（GB 8368-2005）的金属*安装在MED-01医药包装性能测试仪的动夹头上。

(4) 用特殊夹具将*袋口固定住，使袋口胶塞待刺穿部位对准*针头。

(5) 点击开始试验按钮，待*按照固定速度刺穿胶塞后，试验结束，仪器自动显示zui大穿刺力值。

图3 试验过程图

(6) 重复(3) ~ (5)的试验操作，直至所有试样测试完毕。

6、试验结果

　　本文中所测试的多层共挤*的穿刺力平均值为74.1 N，符合有关多层共挤*YBB系列标准中“金属*的穿刺力不得超过80 N”的产品要求。

7、结论

　　多层共挤*袋口胶塞是否易于刺穿而避免胶塞颗粒落入药液是*包装安全适用性的重要指标，Labthink兰光研制的MED-01医药包装性能测试仪可有效监测*穿刺力，并可获得准确稳定的试验数据。Labthink兰光始终致力于为客户提供专业的检测设备与服务，其中医药包装相关的阻隔性能、物理机械性能、卫生性能等类别的检测设备与服务，您可登陆济南兰光公司查看或直接致电咨询。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！

　　版权声明：文章版权所有 济南兰光机电技术有限公司，未经许可禁止转载！