GMP医药尘埃粒子计数器检定内容

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2024-12-23 16:22:06
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华谱(上海)检测技术有限公司

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产品简介

尘埃粒子粒径检测及尘埃粒子计数器的计数广泛应用于医药研发、电子电路生产、医疗手术室等洁净场景,具有稳定性好、测量精度高、外观大气、使用便携等特点。

详细介绍

浅谈尘埃粒子计数器的主要性能

激光尘埃粒子计数器是我司自主研发的一款应用于洁净环境洁净度检测的精密测试仪器。对比小流量台式机,该系列产品流量更大,计数更加精准。同样根植于光散射基础理论,通过精密的光电传感技术实现对尘埃粒子粒径检测及粒子数量的计数。该仪器广泛应用于医药研发、电子电路生产、医疗手术室等洁净场景,具有稳定性好、测量精度高、外观大气、使用便携等特点。

主要技术参数:

l  粒径通道:0.3μm,0.5μm,1.0μm,3.0μm,5.0μm,10.0μm

l 采样流量:28.3L/min & 50L/min & 100L/min(三选一)

l  粒径分布误差:≤±30%

l   浓度示值误差 :μm≤±30%FS

l  自净时间:≤10min

l  重复误差:±10%F.S

l image.png激光源:进口半导体激光二极管

l   真空要求:内置直流无刷风机

l   显示要求:7寸IPS智能触摸屏

l  打印要求:嵌入式热敏打印

l   工作电压:DC24V/5A

l   电池续航:连续工作6小时

l  数据存储:20000条

l  数据导出: U盘导出

l   拓展功能:温湿度检测(选配)

l   审计追踪:符合FDA 21CFR PART11要求,包括用户三级权限,历史数据存储和查询,操作记录存储和查询可以将操作员的所有操作记录在一个日志文件中,将来会成为操作员操作记录(无法更改与抹除)的审计线索,以便以后追溯查询

l  校准规范:JJF1190-2008

l  判定标准:CGMP/ISO14644/FS-209E

l   工作条件:温度10~40°C湿度10%~90%无凝结

l  存储条件:温度 -10~50°C湿度 90% 无凝结

l   外壳:不锈钢304

l  尺寸:宽31.5深25.5高32.5cm

l  重量: 28.3升(5.5公斤)  50升100升(9公斤)

华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。

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