（一）概述

1.冷冻干燥原理及简介：

冷冻干燥是利用升华的原理，在高度真空的环境下，将已冻成冰的物料的水分不经过冰的融化直接从冰固体升华为气体，故冷冻干燥又称为冷冻升华干燥，可保持样品原有的化学组成和物理性质（如多孔结构、胶体性质等），不改变物资原有的活性成分。含水的生物样品，经过冷冻固定，在低温高真空的条件下使样品中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，在干燥的过程中不受表面张力的作用，样品不变形。

 GIPP-50FGA型冷冻干燥机是一款中试型仪器，搁 板温度导热采用中间介质循环技术，具备搁板加热/制冷、冷阱温度 低、捕水能力强等特点，机器结构分前后舱设计，适用于冻干制品  的工艺放大试验和小规模生产。

本文件做为与用户售前沟通交流后的技术方案，列明用户提出 的问题及我司给出的解决方案，可作为售前的产品技术设计方案和售后现场安装指导。

2. 客户需求与解决方案：

2.1 客户需求：

2.1.1 制品装载方式为西林瓶，西林瓶直径Ø28mm,高度 55mm； 单次处理量 1500 只-2000 只。

2.1.2 要求与样品接触的物料舱、搁板、物料盘均为不锈钢 316L 材质。

2.1.3 要求设备安装方式为 GMP 洁净室彻墙安装。

2.1.4 要求供货方提供设备现场验证服务及验证文件。

2.2 解决方案：

2.2.1 冷冻干燥机搁板设计为 6+1 层，总冻干面积为 1 平方米，层间距 为 68mm,西林瓶直径Ø28mm 的单次处理量约 1800 只； 搁板采用电

动压盖方式，满足制品冻干后在真空的状态下西林瓶进行压盖。      2.2.2 物料方舱、搁板、物料盘均采用不锈钢 316L 材质，物料盘设计 为可抽拉式，抽出底板后使西林瓶与隔板直接接触，加快导热性能。  2.2.3 设备整机外壳为 304 不锈钢材质，符合 GMP 设备外观材料要求； 采用彻墙式安装，冷冻干燥机的正前方（物料舱） 在洁净室里面，冷冻干燥机  机身在非洁净区。

2.2.4 我司提供现场验证服务及验证文件（DQ 文件、现场验证 SAT 文 件）。

2.2.5 我司可协助用户模索建立完整的冻干工艺，不收取任何费用。

3. 产品结构平面图：

GIPP-50FGA 冷冻干燥机由前舱和后舱两个部分组成（见图 1）。前舱用于物 料的冷冻和升华干燥，后舱用于升华水汽的捕集。（具体尺寸以技术 说明书为主，以下尺寸仅供参          

冷冻干燥机参考图（图 1 ）

4. 洁净室安装方案：

GIPP-50FGA冷冻干燥机适用于洁净室彻墙安装，在物料舱和捕水舱的通道 上安装有高真空电动蝶阀，能够保证洁净室内外的良好隔离，且与 洁净室相通的零部件材料均为不锈钢 304 和聚碳酸酯，无挥发性具有良好的环境友好性。（见图 2）

详细参数咨询 

洁净室安装示意图及实际安装参考图（图2）