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B08-20ml水剂瓶的技术指标如下:
1、炽灼残渣 按试验方法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录ⅧN)进行试验,残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。
2、乙醛 照气相色谱法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得超过 千万分之二,此试验于聚酯塑料瓶。
3、溶出物试验 按标准的要求制备溶出物试液,口服液 体B10-100ml水剂塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验,结果应符合标准要求;口服固体塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验,结果也应符合标准的要求。
4、脱色试验 着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液 颜色不得涂于空白液。
5、微生物限度 按标准的要求和微生物限度法(中华人民 共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,口服液体B10-100ml水剂塑料瓶、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体B10-100ml水剂塑料瓶数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。
6、异常毒性 按标准和依法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。 以上项目按标准规定的检验规则进行, 与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。