灭菌混悬注射液研磨分散机

灭菌混悬注射液剪切机，灭菌混悬注射液 粒度要求， 灭菌混悬注射液 生产效率 灭菌混悬注射 水分控制 液灭菌混悬注射液 不能有黑点  研磨过程温度要低 是客户在生产过程遇到的主要问题

混悬液型药剂注射剂（亦称针剂），系指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液 、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

1、溶液型注射剂：

包括水溶液型和油溶液型（水中难溶、延效，肌内注射）。

2、混悬型注射剂：

3、乳浊液型注射剂：

水溶性液体药物，可制成乳浊液型注射液。分散相粒径大小一般在1-10μm范围内，iv应在1μm左右。

4、固体粉末型注射剂：

凡在液体状态不稳定的药物均可制成此类注射剂。系将药物的无菌粉末分装在灭菌安瓿或其他适宜容器中；也可将无菌药液按无菌操作法分装在灭菌的容器中，经冷冻干燥成粉末或海绵状；临用前以适当的灭菌注射溶剂溶解或混悬，供注射应用。

1、粒度要求： 生产非终灭菌混悬注射液，要求产品中的原料粒度，小于5um的颗粒不能小于80%，小于10um的颗粒不能少于90%。小于20um的颗粒不能少于95%，不得有超过50um的颗粒。（这是药典的标准，应该比这个标准更严格。）提出：小于5um的颗粒不能少于90%。

2、生产效率：配制混悬注射液，一罐配制1吨。设备的研磨效率要与产能相配套。我公司设计两个配液罐，两个罐倒罐研磨。期望在1个小时内完成研磨循环过程。  

3、水分控制：因为XX注射液的水分含量要求为小于0.2%以下，内控为小于0.15%以下。在生产过程中不能再引入多余的水分。（设备不能有向药液中漏水的风险）

4、不能有黑点：本品是混悬注射液，不能经终端过滤，设备在运行研磨过程中，机械密封处不能产生黑点，设备易清洁，不能有产生黑点的死角，避免杂质混入药液中。

5、研磨过程温度要低：XX注射液忌高温，设备在研磨分散过程中，药液温度不能超过40℃，保持在35℃以下，可以配冻水机，但是要控制药液温度在35或40℃以下。

研磨分散机是由胶体磨分散机组合而成的高科技产品。

一级由具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的转子之间距离。在增强的流体湍流下。凹槽在每级口可以改变方向。
第二级由转定子组成。分散头的设计也很好的满足不同粘度的物质以及颗粒粒径的需要。在线式的定子和转子（乳化头）和批次式机器的工作头设计的不同主要是因为在对输送性的要求方面，特别要引起注意的是：在粗精度、中等精度、细精度和其他一些工作头类型之间的区别不光是转子齿的排列，还有一个很重要的区别是不同工作头的几何学征不一样。狭槽宽度以及其他几何学特征都能改变定子和转子工作头的不同功能。

以下为型号表供参考：

灭菌混悬注射液研磨分散机