输液产品的包装经历了从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料(包括pvc软袋和非pvc软袋)的发展过程。

随着非PVC软袋大输液技术的日渐成熟及其所具有的*性使其成为目前一种有前景的输液包装形式。

非PVC软袋输液是*封闭式包装，不与空气和外界环境直接接触，*防止了大环境对输液的污染；

其次，非PVC软袋输液不含PVC软袋具有的增塑剂（DEHP），稳定性好、药物相容性好，透水性透气性极低，在自然界可以降解，不会对环境、人体造成*的危害；

而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。　　

国家发布的关于共挤输液用膜、袋检测标准，明确检测项目：

《YBB00342002-2015   多层共挤输液用膜、袋通则》

《YBB00102005-2015   三层共挤输液用膜（I），袋》

《YBB00112005-2015   五层共挤输液用膜（I），袋》

广州标际十余年，专注于药用包装材料检测技术创新和检测仪器研制

是亚太*家透气、透氧、透水国家标准物质研制单位

广州标际检测中心，通过国家CNAS实验室

十余年，为10000余家企事业单位提供包装检测解决方案。

1、灭菌适应性试验

（袋）取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行如下试验：

温度适应性

取上述样品数个，与-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，应无液体漏出。

抗跌落

取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

*仪器

湿热灭菌：ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅。

温度适应性：GBN200A耐压试验仪

抗跌落：跌落试验机

1、ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅

灭菌适应性试验

标准要求采用湿热灭菌121℃，15分钟。

ZM-100反压高温蒸煮灭菌锅

自动升温，自动保温，自动计时；

特别腔体设计，杀菌效果*；

带反压蒸煮功能，防皱防破袋工艺设计；

具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能等多重保险控制措施；

2、GBN200A耐压试验仪

温度适应性

标准要求将样品分别置于两个平行板之间，承受67kPa内压，维持10分钟，无液体漏出。

GBN200A是通过电机控制，能设置试验要求的内压，并且能设置保压时间，相比较两个平行板，试验条件更准确，操作更方便，无需人工计时。

3、跌落试验机

抗跌落

根据检测标准规定的高度，进行跌落试验；

操作简便，容易观察；

同时也能用于纸箱跌落等试验。

2、使用适应性试验

（袋）穿刺力

取本品数个，用检测标准规定的*，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料*穿刺力不得过100N，金属*穿刺力不得过80N。

*保持性和插入点不渗透性

取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合要求的*穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下*，塑料*分离力不得低于5.0N，金属*分离力不得低于1.0N。拔出*后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

注药点密封性

取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

悬挂力

取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

*仪器

1、（袋）穿刺力：GBH-1电子拉力机

2、穿刺保持性和插入点不渗透性：

GBH-1电子拉力机，GBN200A耐压试验仪

3、注药点密封性：GBN200A耐压试验仪

4、悬挂力：GBH-1电子拉力机

1、GBH-1电子拉力试验机

穿刺和悬挂力

配合不同夹具，完成样品穿刺和悬挂力试验

检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置

连接电脑，软件控制试验，

也能单机操作，带打印，

具备权限管理和数据追踪功能。

2、GBN200A耐压试验仪

不渗透性和密封性

标准中要求将样品分别置于两个平行板之间，承受20kPa的内压，维持15秒，应无液体漏出。

GBN200A是通过电机控制，能设置试验要求的内压，并且能设置保压时间，相比较两个平行板，试验条件更准确，操作更方便，无需人工计时。

3、水蒸气、氧气、氮气透过量性能检测

水蒸气透过量

（膜）取本品适量， 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）*法试验条件B测定，不得过5.0g/（m2·24h）。

（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在温度20℃±5℃，相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。

氧气透过量

（膜）取本品适量， 照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）*法测定，不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

氮气透过量

（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）*法测定，不得过600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

*仪器

1、水蒸气透过量：

水蒸气透过量测定仪

1、W533水蒸气透过量测定仪

杯式法（增重法）

广州标际发明产品。是目前国内*一款采用增重法原理进行测试水汽透过率的仪器，*遵循国家检测标准，全自动测试，既能控制湿度又避免了水汽凝露对称重的影响，解决了目前市场上减重法透湿仪不*符合国标的缺陷，已经达到*水平，测试精度高，范围宽，稳定性好。

2、W303水蒸气透过量测定仪

杯式法

广州标际产品，三腔独立，三个独立称重传感器，能出三组测试报告，每个腔体能独立测试，互不影响。

3、W203水蒸气透过量测定仪

电解分析法

广州标际产品，采取通用的电解法，三腔独立，三个独立传感器，能出三组测试报告，每个腔体能独立测试，互不影响。

4、W403水蒸气透过量测定仪

红外检测法

广州标际产品，采取通用的红外检测法，检测样品的水汽透过量，精度高，效率高，三腔独立，三组独立试验报告 。

*仪器

1、氧气透过量，氮气透过量：

气体透过量测定仪

1、N530气体透过量测定仪

压差法

三腔独立，三套完整测试传感器，每个腔体能独立测试，可以同时检测三个相同样品也可以检测三个不同样品，每个腔体能独立出检测报告。

是行业内*具备自动保压差功能的气体透过量检测仪器。

2、Y310氧气透过量测定仪

库伦电量分析法（等压法）

能检测三个相同或者不同品种样品，可以交叉测试。每个测试腔能独立出对应的检测报告。

4、拉伸强度，热合强度性能检测

拉伸强度

（膜） 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。

热合强度

（袋）取本品数个， 照热合强度测定法（YBB00122003-2015）中复合袋的方法测定，热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

*仪器

拉伸强度：

GBH-1电子拉力机

热合强度：

GBH-1电子拉力机，GBB-H电子热封仪

1、GBH-1电子拉力试验机

力学机械性能

配备拉伸夹具，完成拉伸强度检测，

检测精度达到0.5级，核心部件采取进口配置，

连接电脑，软件控制试验，

也能单机操作，带打印，

具备权限管理和数据追踪功能。

2、GBB-H电子热封仪

热合强度

配合GBH-1电子拉力机，完成热合强度检测

双温、双控、双显，气缸外置

核心采用进口部件，更，更耐用

液晶触摸屏显示查询数据。

部分客户见证

（排名不分先后）

四川科伦药业股份有限公司

安徽双鹤药业有限责任公司

西安京西双鹤药业有限公司

山东威高集团

百特医疗用品有限公司

哈尔滨三联药业股份有限公司

海思科医药集团股份有限公司

广东怡翔制药有限公司

华仁药业股份有限公司

国药集团新疆制药有限公司

湖南千山药机股份有限公司

安徽双津实业有限公司

安徽金科印务有限责任公司

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