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　　【包装印刷产业网 热点关注】近年来，在制药行业中，尤其是在生物制药行业，无菌灌装技术和设备正开始发挥出越来越重要的作用。这主要是因为在药品生产环节，制药设备能与药品直接接触，其质量以及安全性将直接影响到药品。而无菌灌装是在无菌环境下进行的一种新型包装方式，能更好的保障药品的质量。
 

　　据了解，作为一种新型包装方式，GMP要求无菌药品的灌装应该在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。这主要是因为对于药品，特别是生物制品原液来说，其是在无菌环境下被灌装至药品包装材料中，然后再贴上标签并包装成为药物成品的，所以，确保无菌状态是至关重要的。
 

　　作为无菌灌装技术的载体，目前越来越多的药企正在增加对于无菌灌装设备的需求，特别是诸多生物制药企业，更是开始不断寻求更高技术的无菌灌装设备和系统，以满足生产需求。
 

　　笔者了解到，为了满足高需求，当前已经有一批企业将机器人技术引入了无菌灌装设备和系统中，并取得了一定成果。如近日，某生物制药技术平台公司宣布，其制剂四厂(DP4)机器人无菌生物制剂灌装线以每针30瓶/分钟的速度，已成功完成两批预充针灌装，并且合格率高达99.1%。
 

　　据悉，这款灌装线全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成，无手套隔离器和人为干预，能实现高稳定灌装精度和优秀的无菌保障水平，并交付高质量制剂产品。其相关负责人还表示：“模块化、自动化、密闭化代表着生物制剂生产创新趋势，其前瞻性地应用机器人无菌生物制剂灌装线构建多样化、高质量的灌装能力，可以更好满足各种灌装需求，支持客户产品尽快上市。
 

　　事实上，在激烈的市场竞争中，模块化、自动化、密闭化设计的确能为企业带来巨大的效益。而模块化的无菌灌装系统则能进一步方便快速扩展，以适应不同需求。目前，也有很多无菌灌装设备企业在朝这个方向加大研发创新能力。
 

　　例如，有企业就按照GMP规范和无菌工艺要求，对无菌罐装系统做出了一些创新性的模块化设计。通过模块化设计出“黑白分区”，使灌装部分在C级背景下的A级层流区，BFS工序在A级风淋保护下的同一工位完成，并且在洁净生产区和普通生产区还各设了一个可以互相切换的控制屏。这样在生产期间，灌装间内无需操作人员；产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装、能较大限度地减少灌装间的污染源，更符合GMP的要求和无菌药品的生产要求。
 

　　有业内预计显示，到2020年，我国制药装备市场需求规模将突破1800亿元。届时，作为制药设备重要细分领域的无菌药品生产设备，随着技术的改进和完善，必将有望迎来良好的发展机遇。但值得注意的是，在市场不断扩大的情况下，制药行业对无菌灌装的要求也会随之越来越高，很多挑战都在等待企业去解决、突破。因此，相关企业在确保设备质量的前提下，还需要不断增强设备性能、提高设备创新水平。
 

　　原标题：1800亿药机市场，无菌灌装设备大有可为