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　　近年来，各地药监总局陆续在药品注射剂中检测出“可见异物”，专家表示，这些“可见异物”一旦进入人体，容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。经过媒体深入调查，发现“可见异物”的出现与一些注射剂使用低质玻璃药瓶有关。至此，被业内人士称为“医药行业公开秘密”的药用玻璃瓶包装缺陷再次被摆上“台面”。

　　

　　药用玻璃瓶在业界被广泛使用，市场广阔

　　

　　相比较塑料制品、铝制品和纸制品等包装材料，玻璃瓶因其化学性质稳定、透明性、美观度和耐高温等优点一直在食品及药品包装行业被广泛使用。尤其是在药品包装行业，药品的特殊性使其对包装材料的要求具有一定高度，对于某些特殊制剂而言，药用玻璃瓶包装具有无可取代的地位。

　　

　　根据有关统计数据显示，2011年玻璃瓶市场规模为331亿美元，2012年上升为348亿美元，2013年有望增至368亿美元。中国是世界大的玻璃瓶生产和消费国。中国玻璃瓶产量超过1000万吨。“十二五”期间，中国玻璃瓶产量也得到了快速增长。有关专家指出，药品一向是玻璃瓶包装的使用大户，玻璃瓶市场的“成绩”很大一部分来自医药行业。

　　

　　随着“健康中国”被写进“十三五”规划，医药改革上升为国家战略，业内人士预测，医改的不断深入和各项医药政策的连续出台，将使我国医药产业迎来高速发展期。出于关联性，医药产业的发展必将带动附加产业的发展，药用玻璃瓶包装市场也将随着医药产业的发展不断扩大规模。2016年是“十三五”医改的开局之年，药用玻璃瓶包装市场有望在今年迎来增长高峰。

　　

　　问题频出，国产当自强

　　

　　2015年7月，江西省食*也发布公告，51个批次注射液“可见异物”不合格；安徽省食药监品局在抽检的不合格药品中，有16个批次注射液发现“可见异物”；2016年3月，在安徽省食*公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的香丹注射液，批号140612；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液，批号15032541、140820等被检出“可见异物”……

　　

　　什么叫“可见异物”？有何危害？《中国药典》明确，可见异物是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点、白块等不溶性物质。专家表示，“可见异物”一旦随注射剂进入人体，就容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。那么这些“可见异物”来自哪里？天津市药品检验所药包材检测中心主任刘言说，“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。

　　

　　据悉，药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此，中性硼硅玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国，多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。

　　

　　我国药企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本问题。据了解，目前，中性硼硅玻璃一直主要是被外国企业技术垄断，进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍，每吨价格约为27000元；国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少，每吨价格约为12000元。专家称，即便是改用国产中性玻璃，包装成本上升也将达一倍左右。在目前以低价主导的省级药品集中招标采购中，采用中性玻璃包装的注射剂难以获得竞争优势。

　　

　　面对市场的日益庞大和国外企业的垄断，国内药用包装玻璃瓶生产企业应当不断进行研发和创新，改进生产技术，在打破外企垄断的同时，降低企业生产成本，从而使药用包装玻璃瓶价格下降，在实现企业价值的同时收获企业社会价值。

　　

　　产业壮大离不开政策扶持

　　

　　据了解，我国药企中性硼硅玻璃使用率低，众多药企尚未更新换代的另一个原因是政策审批问题。2012年11月8日，国家食品药品监管局下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”（[2012]132号），按照通知规定，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门批准。但据了解，目前有些省区市食药监部门不受理此类补充申请，要求企业向国家食*申请，有的地方审批时间过长。以哈尔滨三精药业为例，他们生产的维生素B6应用中性硼硅玻璃，变更报告从2012年报出至今未果，因此，这个品种被迫停产至今。

　　

　　另一方面，高昂的检测费用也令许多药企“望而却步”。药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食*认可的检测机构出具的检测报告，第三方机构每检测一个品种少则七八万元，多则20万元，多数企业都有几十个品种，费用高昂难以承担。

　　

　　总结

　　

　　药用包装玻璃关乎药品制剂的质量，也间接影响着用药人群的生命安全，在食药品安全频出问题，国家不断加强管控力度的当下，药品生产相关企业应当严把质量关，将产品质量放在*，不断更新、改进工艺。同时，面对药用玻璃瓶包装行业现下存在的困境，国家应从政策层面给予支持和鼓励，简化备案、审批程序，提高办事效率，并从企业和群众两个角度出发，在想方设法降低企业成本的同时，满足群众的需求。

　　

　　（原标题：药用玻璃瓶包装产业的发展还需“双轮驱动”）