制药业生死大考来临 医药包装面临新考验
- 2014-01-03 08:01:411155
随着人们生活水平提高，医疗也逐步完善。新版GMP就对医药行业提出了挑战，其中对于无菌的细致化要求直接影响医药包装的发展。据悉，截至2013年12月31日，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。这其中不少是因为包装的缘故。所以在这个强压下，医药包装版块亟须进行整改。
近日，被认为是中国制药业生死大考的新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证正式落下道闸门，批1319家疫苗、血液制品等无菌药品（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业中仅60.3%顺利过关，其余523家药企在2014年全部被暂停生产。而在距离2015年12月31日第二轮认证期限之前仅剩的2年时间里，全国其余近4700家制药企业，也将迎来残酷的“生死考验”。
新版GMP认证轮结束 523家药企“被停产”
2013年12月31日，新版GMP拦下了全国四成的无菌药企。
昨日，国家食药监总局公告显示：“截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。”换言之，全国有39.7%的无菌制药企业未能如期通过新版GMP认证，涉及523家制药公司。
中国医药企业管理协会会长于明德表示，根据1998版GMP认证相关资料，GMP曾导致25%药企直接退出市场，通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。于明德预计，保守估算，在2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
药企布局新版GMP认证 医药包装面临新变革
根据国家食药监总局昨日披露的信息，目前首批已通过认证企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，即便在近半数停产的情况下，仍能够满足市场供应。
公开资料显示，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查；全国制药五中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证，*中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。
可见各种药企都已经开始布局GMP认证。那么这对于医药包装而言将产生重要的影响。*，新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成趋势。包材作为产品的贴身衣物，它的安全与否将对医药安全产生重要的影响，所以对于包材一定要谨慎选择。
此外，药用包装机械对药品的质量、保质期、销售流通、使用及成本起着关键性的作用，国内外特别是欧美地区国家对药用包装机械的研制和开发越来越重视。随着国内制药工业领域的不断扩大，传统包装设备已经不能满足行业高速发展的需求。所以在新版GMP认证的影响下，医药包装机械的安全性以及市场适应性能力都有待提高。