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医药洁净室空气洁净工程

1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别

　　[url=http://www.iwuchen.com/]洁净室[/url]空气洁净度级别表

　　尘粒zui大允许数/立方米微生物zui大允许数

　　洁净度级别　≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿

　　100级 3,500051

　　10,000级 350,0002,0001003

　　100,000级 3,500,00020,00050010

　　300,000级 10,500,00060,0001,00015

　　2.洁净室的管理需符合下列要求：

　　（1）[url=http://www.fenglinji.com/]风淋室[/url]内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。

　　（2）洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理。

　　（3）100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

　　（4）10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

　　（5）100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

　　（6）洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。

　　（7）洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点，并应限定使用区域。

　　（8）洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

　　（9）[url=http://www.songfengkou.com/]高效空调过滤器[/url]的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　3.药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统;（2）工艺用水系统;（3）生产工艺及其变更;（4）设备清洗;（5）主要原辅料变更

　　无菌药品生产过程的验证内容还应增加：（1）灭菌设备;（2）药液滤过及灌封（分装）系统

　　4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

　　5.印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

　　6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　　7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

参考链接：
手术室净化工程：http://www.iwuchen.com/6/
洁净室等级标准：http://www.iwuchen.com/news-2/
洁净室检测标准：http://www.iwuchen.com/news-3/
无尘厂房设计规范：http://www.iwuchen.com/news-4/
无尘车间管理制度：http://www.iwuchen.com/news-5/
洁净室换气次数标准：http://www.iwuchen.com/a-95/
洁净室施工方案：http://www.iwuchen.com/modpic-11/