包装印刷网

高效过滤器检测PAO法检漏   确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：

a.过滤器的滤材；

b．过滤器的滤材与其框架内部的连接；

c．过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；

d．支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO法检漏的仪器有：尘源、气溶胶发生器(冷发烟/热发烟)、气溶胶光度计。

PAO法检漏的尘源，聚α－烯烃(Ploy－Alpha－Olefin，简称PAO)，Emery3004的合成烯烃(PAO)， PAO溶剂是气溶胶发生器发烟的介质。加热后使之雾化，喷雾后粒子呈球形。

打开气溶胶（PAO）光度计，直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20 μg/L。

PAO法检漏的工作原理是：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

PAO法检漏热发烟，热发烟是指油性粒子被加热蒸发后经惰性气体吹入系统进风口，它适合于整个空调系统的末端高效过滤器检测在被测设施的外侧准备好氮气钢瓶，使用前，应提前加注烟油(或在机内容器事先已储备有 PAO气溶胶)。并且在检测开始前，就须开机给烟雾发生器供电进行预热。预热时间长短应规范在10分钟以上；预热时间不足不宜开启喷雾。并将气溶胶发生器（热发）连接于被测高效过滤器的上游吸入口。保证氮气输入气溶胶发生器（热发）的压力保持大于4 kg/cm3的状态，加热气溶胶（PAO）到385～400℃并达到稳定

PAO法检漏冷发烟，。适合于顶部无送风管的局部FFU单元和生物安全柜洁净工作台的检测，也可用于送风量小的空调系统，但因其适应风量的限制，往往在一条空调系统要分段检测，分多个导入点，使用起来没有热发烟方便，也有的空调系统因不方便分段检测，需要用尘量小的气溶胶发生器（冷发烟），外接起源压缩空气或惰性气体（氮气瓶），压力需大于 0.14MP。内置空气压缩机，无需外接气源。

PAO法检漏冷发烟 ，被测设施的外侧准备好压缩空气气源，并将气溶胶发生器（冷发）连接于被高效过滤器的上游吸入口。压缩空气输入压力保持大于4 kg/cm3的状态，正常开启风机，使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游浓度。

高效过滤器检漏-PAO法泄漏测试方法：对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm），扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。读取测试数据。

④测试值取其大值作为终泄漏浓度（％），即高效过滤器完整性测试结果

PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用的无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器。

由于气溶胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。也正因其准确、可靠。

PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在：

K＝(1－α)×百分号％ 式中   K——高效过滤器穿透率，％；

α——高效过滤器效率，％。

结果判定：滤器密封处的泄漏率应为0。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1％，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％，否则必须更换。过滤器修理或重装后必须重新进行测试。

高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。IS014644对已安装HEPA的泄漏检测，建议时间间隔不超过24个月。PAO检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

PAO试验在HEPA安装或更换后都应进行，在正常使用条件下一般每年亦至少要做一次，看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作，但它是洁净度试验但它是洁净度试验的重要组成部分， 不容忽视。