GMP医药生物安全柜检测需要做哪些
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生物安全柜检测-周期检测非常重要
病毒肺炎是近百年来人类遭遇的影响范围*的全球性大流行病,是一次严重危机和严峻考验。人类生命安全和健康面临重大威胁。
当前,疫情在全球持续蔓延。中国为被病毒夺去生命和在抗击疫情中牺牲的人们深感痛惜,向争分夺秒抢救生命、遏制疫情的人们深表敬意,向不幸感染病毒、正在进行治疗的人们表达祝愿。中国坚信,国际社会同舟共济、守望相助,就一定能够战胜疫情,走出人类进程中这段艰难时刻,迎来人类发展更加美好的明天。
生物安全柜是实验室生物安全的yi级安全隔离屏障,也是实验室较为关键的安全防护设备。是防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸负压空气净化排风柜,生物安全柜最主要和关键的部件是高效空气过滤器(HEPA),目前使用广泛的是二级生物安全柜,医院、疾控中心、海关、检验检测和科研机构等均有使用,分别应用于医疗卫生、疾病预防、食品检验、生物制药、环境监测等多个领域。
生物安全柜由于其使用频率高、运行时间长,根据相关要求,每年需定期对其性能进行检测。
在实际操作过程中,有些单位对于生物安全柜的检测意识不足,特别是医疗系统的一线医护人员,一般认为只要能正常开机,就能一直使用下去,这样的想法存在很大误区。生物安全柜在安装完毕、移动位置、检修、更换耗材等情况下都需要进行重新检测,一年一度的常规检查和安全评估不可少的。
若不定期进行检测,容易造成一定程度的生物安全隐患。特别是经常进行高危操作的实验室,如结核实验室、病毒培养室、艾滋筛查室、病原菌实验室和在疫情期间广泛使用的病毒检测实验室等。生物安全柜长期使用不进行维护、检查,有发生生物气溶胶污染、毒害物质泄露的风险,从而对实验人员的生命健康造成危害。
生物安全柜操作注意事项:
1、为了避免物品间的交叉污染,整个工作过程中所需要的物品应在工作开始前一字排开放置在安全柜中,以便在工作完成前没有任何物品需要经过空气流隔层拿出或放入,特别注意:前排和后排的回风格栅上不能放置物品,以防止堵塞回风格栅,影响气流循环。
2、在开始工作前及完成工作后,需维持气流循环一段时间,完成安全柜的自净过程,每次试验结束应对柜内进行清洁和消毒。
生物安全柜标准操作规程:
1、安全柜应放置于十万级以下的初级净化间。操作前应打开紫外灯,照射30min,后将本次操作所需的全部物品移入安全柜,避免双臂频繁穿过气幕破坏气流;并且在移入前用75%酒精擦拭物品表面消毒,以去除污染。
2、打开风机10min,待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内,至少静止2min,使柜内气流稳定后再进行操作。
3、生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置,不得挡住气道口,以免干扰气流正常流动。
4、操作时应避免交叉污染。
生物安全柜检测的项目包括:外观、结构、噪声、照度、下降气流流速、流入气流流速、洁净度、气流流型、悬浮粒子、高效过滤器检漏等。
其中,外观、结构、噪声、照度、下降气流流速、流入气流流速、洁净度为常规检测参数,涉及到生物安全柜的基本运行性能。气流流型、紫外灯、高效过滤器检漏为辅助检测参数,涉及到生物安全柜的运行状态和耗材使用寿命情况。
公司背景介绍
华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。